近日，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥一行到天山紡織金天山公司檢查指導(dǎo)工作，醫(yī)療器械監(jiān)管處卡迪爾處長、審評(píng)中心李穎主任、馬曉華副主任一同檢查，天山紡織黨委書記、董事長武憲章，總經(jīng)理王廣斌，金天山醫(yī)療總經(jīng)理劉忠斌等人陪同。
金天山醫(yī)療公司于2020年2月19日成立，取得一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的應(yīng)急注冊資質(zhì)，證書將于8月9日到期。自5月份開，公司就在藥監(jiān)局指導(dǎo)下進(jìn)行資料申報(bào)準(zhǔn)備。為確保常規(guī)注冊申報(bào)工作的順利開展，此次檢查組一行深入金天山醫(yī)療生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場，旨在進(jìn)行輔導(dǎo)、指導(dǎo)和預(yù)檢查，通過提問和反復(fù)試驗(yàn)對(duì)我公司醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)工藝提出改進(jìn)建議；對(duì)潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備間及滅菌車間也進(jìn)行了督導(dǎo)檢查，并對(duì)潔凈廠房的設(shè)備布局、現(xiàn)場管理和產(chǎn)品工藝流程等問題提出了整改意見。
檢查組強(qiáng)調(diào)，一是要緊密結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢需要，加緊抓好N95醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)。二是要進(jìn)一步改進(jìn)生產(chǎn)工藝，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，牢牢繃緊產(chǎn)品質(zhì)量這根弦，同時(shí)抓產(chǎn)量、保質(zhì)量，全力以赴完成生產(chǎn)任務(wù)。三是盡快提交醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的產(chǎn)品常規(guī)注冊整改材料，落實(shí)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證常規(guī)注冊申報(bào)工作，確保在應(yīng)急注冊證到期前順利換證。為企業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展打好基礎(chǔ)、立足長遠(yuǎn)，服務(wù)各族群眾，為新疆疫情防控做出更大的貢獻(xiàn)。
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武憲章董事長指出，此次自治區(qū)藥監(jiān)局的輔導(dǎo)檢查對(duì)我公司發(fā)展具有重要的實(shí)際指導(dǎo)意義，各部門要認(rèn)真履行主體責(zé)任，立即整改，抓好工作中的不足之處，繼續(xù)秉承天山紡織的優(yōu)良傳統(tǒng)，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，使我公司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營工作上一個(gè)新臺(tái)階。
通訊員 李雷
2020年8月1日
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