近日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織的“全區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)觀摩暨培訓(xùn)會”在天山紡織工業(yè)園順利召開。新疆金天山醫(yī)療器械有限公司作為全區(qū)取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品常規(guī)證注冊證的兩家企業(yè)之一，成為此次觀摩會的協(xié)辦單位。
參加此次觀摩暨培訓(xùn)會的有烏魯木齊、昌吉、巴州、哈密、吐魯番等五個地（州、市）11家企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及這五個地（州、市）的醫(yī)療器械監(jiān)管人員近40人。大家參觀了金天山公司口罩生產(chǎn)車間、成品庫、包裝車間等，聽取了金天山公司在質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗分享。
金天山公司技術(shù)總監(jiān)宋國強(qiáng)在培訓(xùn)會上給全區(qū)11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)講解公司醫(yī)療器械注冊工作的開展情況、根據(jù)車間布局圖介紹車間整體生產(chǎn)布局和工藝流程，從生產(chǎn)環(huán)境的日常管理、GMP規(guī)范要求、設(shè)備的驗證，現(xiàn)場質(zhì)量控制、生產(chǎn)機(jī)臺控制、口罩成品控制等幾個方面講解，并解答各企業(yè)提出的疑難問題。
金天山技術(shù)質(zhì)量部部長胡正梅從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和實施、實驗室的建立、檢驗和驗證工作、內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審、質(zhì)量管理等方面闡述了公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況。
自治區(qū)藥監(jiān)局一級巡視員莫合買提·烏斯曼參加會議發(fā)表重要講話。他說產(chǎn)品質(zhì)量安全不僅是監(jiān)管出來的，更是生產(chǎn)出來的。今天專門組織召開此次現(xiàn)場觀摩暨培訓(xùn)會，讓大家親身感受合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是如何運(yùn)轉(zhuǎn)的，質(zhì)量管理規(guī)范是如何落實的。新疆金天山醫(yī)療器械有限公司通過對合格供應(yīng)商的一輪輪評審、對高質(zhì)量產(chǎn)品的不斷追求、對質(zhì)量管理體系的不斷完善，獲得了自治區(qū)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)及行業(yè)內(nèi)企業(yè)的一致好評，是全區(qū)防疫用醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)。希望各位企業(yè)家能通過此次現(xiàn)場觀摩暨培訓(xùn)會學(xué)有所得，思有所悟，回去后結(jié)合本企業(yè)的情況，深入查找問題，認(rèn)真舉一反三、對照整改，狠抓生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實，切實保障人民群眾用械安全。
通過此次培訓(xùn)，進(jìn)一步幫助金天山公司對醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識和理解，建立健全各項安全體系，深入開展各項風(fēng)險排查，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力水平，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體和生產(chǎn)安全主體責(zé)任，切實把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。
通訊員：哈那提
2021年3月25日
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